百慕生物 » 标签 :“GSK”(共找到约471条相关新闻)
  • 哮喘新药!GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)新适应症在欧盟进入审查!

    2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其提交的一份监管申请文件,该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗

  • GSK再砸重金布局新型TCR-T细胞疗法

    最新消息显示,生物制药公司Immatics Biotechnologies GmbH正在与葛兰素史克(GSK)合作开发,针对各种肿瘤适应症的新型过继性细胞疗法。市场上当前的CAR-T疗法是自体疗法,比如诺华的Kymriah和吉利德的Yescarta。过继性细胞疗法是一种新型的免疫疗法,提取血液中的T细胞并加以改造,在表面加上嵌合抗原受体(CAR)。改造后的T

  • 关节疼痛治疗喜讯!GSK扶他林凝胶(Voltaren Gel)获美国FDA批准,由处方药转为OTC!

    2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Voltaren Arthritis Pain(双氯芬酸钠外用凝胶,1%[NSAID]-关节炎止痛药)作为非处方(OTC)产品,用于成人(18岁及以上),暂时缓解手、腕、肘、足、踝、膝等处的关节炎疼痛。值得一提的是,随着此次批准,Voltar

  • GSK/赛诺菲合作开发的HIV疫苗IIb/III期研究失败

    陷入困境的HIV疫苗领域又一次遭受挫折,美国国立卫生研究院(NIH)证实GSK和赛诺菲合作开发的疫苗无效后,一项入组超5000人的大规模临床试验被中止。2月3日,NIH宣布其下属美国国家变态反应与传染病研究所(NIAID)已停止了一项在南非进行的研究用HIV疫苗接种临床试验。原因是,数据和安全监控委员会(DSMB)在中期审查时发现,该研究用疫苗方案并不能预防

  • 欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

    葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

  • GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝

     葛兰素史克(GSK百慕生物)旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布,收到了美国FDA的完整答复函,其HIV长效组方注射剂Cabenuva(CAB/RPV)被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物,看来想要减轻用药负担,艾滋病病毒感染者不得不继续等待。FDA给出的原因是“与化学生产和控制(CMC)”有关,但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报

  • HIV治疗,365天变12天!GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批!

    2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)长效二药方案(2DR)的新药申请(NDA

  • GSK公司静脉输注疗法Benlysta达3期终点 治疗狼疮性肾炎

       今日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,其静脉输注疗法Benlysta(belimumab)在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的3期试验BLISS-LN中,达到试验的主要和所有次要终点。葛兰素史克计划于2020年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗红斑狼疮的生物制品。LN是由于系统性红斑狼疮(SLE)

  • 全球首个BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床成功,着手申请上市!

    2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公宣布,评估B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916)单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)关键性临床研究DREAMM-2(NCT03525678)的全部结果已在线发表于《柳叶刀肿瘤

  • 儿科HIV重磅消息!GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦)分散片上市申请!

    2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)提交了监管文件,寻求批准首个5mg分散片(dispersible-tablet

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