百慕生物 » 标签 :“FDA”(共找到约500条相关新闻)
  • 国产强效BTK抑制剂!百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查

    2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布

  • 改良PET扫描 FDA批准新型放射性显影剂上市

     近日,FDA批准了正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)的放射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请,用于诊断神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumors,NETs)。Ga-68 DOTATOC由正电子发射性核素镓-68,偶联生长抑素(somatostatin,SST)类似物DOTATOC构成。NETs是一组起源于神经内分泌细胞的相对罕见的肿瘤。据2012年美国流

  • 基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定 治疗“泡泡男孩病”

     Mustang Bio公司与圣犹达儿童研究医院(St. Jude Children's Research Hospital)共同宣布,其合作研发的治疗X连锁严重联合免疫缺陷病(X-linked severe combined immunodeficiency,X-SCID)的MB-107慢病毒载体基因疗法被美国FDA授予再生医学先进疗法认定(RMAT)。X-SCID又被称为“泡泡男孩病

  • 囊性纤维化新药!三联疗法(VX-445/tezacaftor/ivacaftor)获美FDA优先审查,治疗90%患者

    2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA百慕生物)已受理VX-445(elexacaftor)与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的CF患者,具体为:携带一个F508del突变和一个最小功能

  • 丁型肝炎新药!Eiger公司首创III型干扰素IFN-λ获美国FDA突破性药物资格

    2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司,致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法,用于罕见病和超罕见病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予聚乙二醇干扰素λ(pegIFN-λ)治疗丁型肝炎病毒(HDV)感染的突破性药物资格(BTD)。IFN-λ是一种首创的III型干扰素,Eiger公司从百时美施贵宝授权获得了该

  • Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请

     今日,专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布,已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂,向FDA递交了新药申请(NDA),用于治疗痤疮。新闻稿指出,如果获得FDA百慕生物批准,这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。痤疮又称为粉刺,是一种慢性炎症性皮肤病,常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放

  • 聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定 治疗丁肝

     今日,专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布,该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ(pegylated interferon-lambda,下称Lambda)获得FDA授予的突破性疗法认定,治疗丁肝病毒(HDV)感染。丁型肝炎是由HDV感染造成的,被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒(HBV)感染患者中发生。丁型肝炎与

  • 20年来首个新作用机制抗生素!美国FDA批准Xenleta(lefamulin),治疗社区获得性细菌性肺炎

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家致力于研发创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xenleta(lefamulin)静脉注射制剂和口服制剂,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Xenleta 2种制剂均通过FDA百慕生物的优先审查程序获得批准,之前均被授予了合格传染病产品(

  • 寨卡病毒疫苗!Moderna公司基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Moderna是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发信使RNA(mRNA)疗法和疫苗,为患者创造新一代变革性药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA百慕生物)已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前,该公司正在开展一项I期临床试验,在健康成人中评估mRNA-1893预防寨卡病毒感染。之前,Moderna公司甲基丙二酸血症

  • 高度耐药结核病新药!美国FDA批准40多年来第三款抗结核新药Pretomanid

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --非盈利组织TB Alliance(结核病联盟)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型化合物Pretomanid,作为三药、六个月全口服方案BPaL(由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成)的一部分,用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MDR-TB)患者(统称为“高度耐药结核病”)的治疗。值得一

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