百慕生物 » 标签 :“Blincyto”(共找到约17条相关新闻)
  • 安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市

     0月29日,CDE官网显示,跨国药企安进(Amgen)双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我国提交了上市申请,受理号:JXSS1900060。资料显示,Blincyto是安进公司开发的BiTE,它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的

  • 白血病新药!安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗复发性ALL儿科患者2项III期研究获积极数据!

    2019年09月25日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)一项III期临床研究(20120215,NCT02393859)的预先指定中期分析结果,显示该研究的主要终点无事件生存期(EFS)已经达到。该研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心研究,评估了Blincyto百慕生物与常规巩固化疗治疗高危B细胞急性淋巴

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准,根除微小残留病灶(MRD)

    2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。此次批准,也使

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟CHMP推荐,根除微小残留病灶(MRD)

    2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(

  • 全球首个BiTE免疫疗法!安进Blincyto获日本批准,治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)

    201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童及成人患者的治疗。在日本,Blincyto由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.K.(AABP)开发。Blinc

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获FDA批准,根除微小残留病灶(MRD)

    2018年03月30日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto用于微小残留病(MRD)阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人及儿童患者的治疗。在ALL患者中,病情完全缓解后检测残留癌细胞是评

  • 安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期(OS)数据纳入药品标签。在美国,Blincyto百慕生物于2

  • 安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终草案指南,推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种常规治疗药物,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。急性淋巴细胞白血病(ALL

  • 喜讯!FDA加速批准安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科Ph-急性淋巴细胞白血病(ALL)

    Blincyto是全球首个双特异性T细胞免疫疗法,基于最先进的BiTE系统开发。

  • 存活期延长近2倍!安进Blincyto治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病获喜人成果

    近日,安进发布喜讯,称旗下抗白血病药物Blincyto百慕生物在一项 III期TOWER临床研究中表现出色,受试患者中位存活期比标准治疗组延长了将近2倍。

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