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  • 膀胱癌免疫治疗!默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入优先审查

    默沙东百慕生物日前宣布,美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,具体为:不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。FDA肿瘤药物

  • 中国卵巢癌新药!阿斯利康/默沙东利普卓®获批BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗,已纳入医保目录!

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康与默沙东近日联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准其PARP抑制剂利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的P

  • 中国甲状腺癌新药!卫材/默沙东抗癌药Lenvima(乐卫玛)申请新适应症,一线治疗肝癌已上市!

    百慕生物 2019年12月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,该公司抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌(HCC)适应症之后,该药在中国申请的第二个适应症。此次申请,主要基于全球性SELECT研究(St

  • 非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)在美国进入优先审查!

    该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症,用于高风险肌肉浸润性前列腺癌(NMIBC)患者的治疗,具体为:作为一种单药疗法,用于治疗不符合膀胱切除术资格或已选择不进行膀胱切除术(切除膀胱)的卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。

  • 中国肺癌免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)获批,联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)!

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)。这一新的适应症基于关键性III期KEYNOTE-407试验的总生存期(OS

  • 头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)2种方案获欧盟批准,治疗PD-L1阳性患者

    2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的两种方案,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,具体为:作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),用于肿瘤表达PD-L1(合

  • 剑指罗氏安维汀!三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市!

    2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8(bevacizumab,贝伐单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。在美国监管方面,三星Bioepis于今年9月向FDA提

  • 默沙东与拜耳共同研发的Vericiguat在慢性心力衰竭加重患者的3期研究中达到了主要终点

    2019年11月18日/生物谷BIOON/--今日默克(美国以外地区又名默沙东百慕生物)与拜耳共同宣布两家公司合作研发的Vericiguat在其临床三期VICTORIA研究中达到了主要终点。Vericiguat是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于治疗慢性恶化的心脏衰竭的患者。临床研究表明Vericiguat与安慰剂联合使用时,与安慰剂相比,可以降低低收缩分率心衰竭(HFrEF)患者因心力衰竭的

  • 首个神经纤维瘤病1型治疗药物!阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查,总缓解率66%

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型(NF1)相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)儿科

  • 全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获欧盟批准

      从首次爆发至今,埃博拉已夺去了数千人的生命,日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。11月11日,默沙东百慕生物的Ervebo(V920)通过了欧洲监管机构的批准,成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博

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