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脓毒性休克创新疗法!adrecizumab概念验证II期研究成功,靶向肾上腺髓质素恢复&维持血管完整性!

来源:本站原创 2020-02-25 10:39


2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --Adrenomed AG是德国一家临床阶段的生物制药公司,于2009年由一个拥有数十年脓毒症方面的深入经验以及诊断和药物开发深厚知识的管理管队创立,致力于通过保护血管完整性来挽救治疗方案有限的危重病患者生命。其先导候选药物adrecizumab是一种首创的(first-in-class)单克隆抗体,通过靶向血管保护肽——肾上腺髓质素(adrenomedullin,ADM)来恢复和维持血管完整性。ADM是血管完整性的重要调节因子。adrecizumab可调节生物活性ADM(bio-ADM)的血浆水平。

近日,该公司公布了概念验证AdrenOSS-2 II期(NCT030857583)的阳性顶线结果。该试验评估了adrecizumab在早期脓毒性休克患者中恢复和维持血管完整性的安全性、耐受性和有效性。脓毒性休克(septic shock)是一种危机生命的感染,治疗选择非常有限。在全球范围内,脓毒症(sepsis)是医院内死亡的主要原因。

该项研究是一项生物标志物指导的、随机、国际性、多中心、双盲、安慰剂对照II期试验,在比利时、法国、德国、荷兰共入组了301例早期脓毒性休克患者,这些患者的血液中bio-AMD水平升高。研究中,患者随机分配,接受adrecizumab或安慰剂,同时接受标准护理。

结果显示,该研究达到了主要终点:adrecizumab显示出良好的安全性,并且耐受性良好。adrecizumab在脓毒性休克患者中的安全性和耐受性与先前I期试验中观察到的结果一致。此外,在28天随访中,安慰剂组死亡率为28%,同时观察到adrecizumab治疗组全因死亡率低于安慰剂组的趋势。

该研究的详细数据将在今年晚些时候在同行评议期刊上发表。Adrenomed公司首席医疗官Jens Zimmermann博士表示:“这些是非常有希望的结果和一致的数据。AdrenOSS-2试验的结果表明,adrecizumab对脓毒性休克患者是有益的。通过恢复和维持血管完整性,adrecizumab可能代表着脓毒性休克的一种新治疗选择。”

脓毒症是一种危及生命的疾病,由宿主对感染的反应失调引起器官功能障碍。脓毒性休克是脓毒症的最严重类型,其特征是血压迅速下降,需要加压素治疗,严重的循环、细胞和代谢异常,器官供氧减少,最后是多器官衰竭。脓毒性休克是由严重的血管完整性丧失引起的:内皮屏障的破坏,导致血管内液体和其他化合物不受控制地漏入血管外空间,导致充血和水肿。当前,脓毒症和脓毒性休克是重要的医疗问题,代表着一个高度未满足的医疗需求,影响到世界各地每年数百万人。在美国,脓毒症导致或促成了三分之一到一半的医院内死亡。由于死亡率高得令人无法接受,脓毒症是一个巨大的公共卫生负担。目前,对脓毒症患者的护理标准基于早期的抗生素治疗、液体和血管加压剂(血液动力学支持)的使用。

肾上腺髓质素(adrenomedullin,ADM)是一种主要由血管内皮细胞表达和分泌的自由循环肽,在血管内显示出血管保护活性,关闭内皮细胞之间的间隙,随后防止血管内液体和其他化合物不受控制地漏入间质/血管外空间(=血管渗漏)。然而,在间质组织中,ADM具有血管舒张特性,当浓度较高时会引起低血压,这在脓毒症患者中会导致病情进展和恶化。

adrecizumab是Adrenomed公司的首创(first-in-class)候选药物,靶向生物活性肾上腺髓质素(bio-ADM),以恢复内皮屏障功能(=血管完整性)。adrecizumab对血液中ADM的结合,可捕获并稳定这种肽激素,导致血管内ADM浓度增加,恢复和维持血管完整性。血液中ADM和adrecizumab的复合物仍然具有活性。通过这种方式,adrecizumab治疗增强了ADM对内皮屏障的保护作用。(生物谷Bioon.com)

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