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首个食物过敏疗法!FDA批准Palforzia用于花生过敏治疗

来源:药明康德 2020-02-03 17:25




1月31号,FDA批准Aimmune Therapeutics的Palforzia用于减轻意外接触花生可能发生的过敏反应,包括严重过敏反应。经确诊诊断为花生过敏的4至17岁儿童、青少年可开始使用Palforzia治疗,并可在4岁及以上个体中继续治疗。服用Palforzia患者必须继续避免饮食中的花生。Palforzia是FDA批准的首款食物过敏疗法。
Palforzia的原理是通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白,让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏(desensitization),从而在真实世界中意外接触到花生成分时更不容易出现危及生命的过敏反应。Palforzia是一种从花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定。
Palforzia的有效性得到了在美国、加拿大和欧洲对约500例花生过敏个体进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究的支持。通过评估受试者在维持治疗6个月后,接受耐受单次口服600mg剂量花生蛋白(Palforzia每日维持剂量的2倍)后不展现超过轻度过敏症状的人数百分比来评估有效性。结果显示,67.2%的Palforzia接受者耐受了具有挑战性的600mg剂量花生蛋白,而安慰剂接受者为4.0%;Palforzia的安全性在两项双盲、安慰剂对照临床研究中,约700例花生过敏个体中进行了评估。Palforzia最常报告的副作用为腹痛、呕吐、恶心、口腔刺痛、瘙痒(包括口腔和耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和发紧、荨麻疹、喘息和呼吸短促以及过敏反应。哮喘未控制者不应服用Palforzia。
花生过敏是人体免疫系统错误地将即使是少量的花生识别为有害的一种病症。对花生的过敏反应在发生和表现上都是不可预测的,有些个体甚至会出现微量的严重反应。身体症状可能在暴露数秒内出现,可能包括皮肤反应(例如,荨麻疹、发红或肿胀)、消化系统不适或更危险的反应,如咽喉和气道收缩,以及身体重要器官的充分血流损失。抗组胺药和肾上腺素可用于治疗过敏反应,但严重反应即使适当、及时治疗也可能致命。Palforzia不能用于过敏反应的紧急治疗,包括过敏性。FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks,M.D.,Ph.D.说“花生过敏影响了美国大约100万儿童、青少年,其中只有1/5的儿童会对他们的过敏。因为没有治愈方法,过敏者必须严格避免接触,以防止严重且可能危及生命的反应。即使严格避免,意外接触也会发生。Palforzia提供了一种FDA批准的治疗选择,以帮助降低花生过敏儿童、青少年发生这些过敏反应的风险。”
Palforzia是一种由花生制成的粉末,包装在分开的颜色编码胶囊中,用于剂量递增和加药,并装在小袋中进行保养处理。粉末从胶囊或小袋中倒出,与少量半固体食物(如苹果酱、酸奶或布丁)混合后患者食用。Palforzia的治疗包括三个阶段:初始剂量确定(递增)、加药和维持。初始剂量递增阶段在一天内完成;加药阶段包括11种剂量递增水平,持续数月。初始剂量递增以及每次剂量递增均应在具有处理潜在严重过敏反应(包括过敏反应)能力的医疗保健环境中,医疗保健专业人员的监督下进行。虽然在Palforzia治疗期间的任何时候都可能发生过敏反应,但在初始剂量递增和各剂量递增水平首次给药期间和之后,患者的风险最高。在加药过程中,如果患者耐受增加剂量水平的首次给药,则患者可在家中每天继续该剂量水平给药;患者完成所有剂量上调后,可开始每日维持剂量。因Palforzia而发生某些过敏反应的患者可能需要停止治疗或调整给药方案。 (生物谷 Bioon.com)

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