新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
» 生物产业 » 信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待

信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待

来源:新浪医药 2020-01-14 12:35

 

1月13日,信达生物和礼来制药联合宣布,PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的3期临床(ORIENT-11,NCT03607539)中达到主要研究终点。

ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究,评估信迪利单抗注射液联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者的有效性和安全性。主要研究终点是由独立影像学评审委员会(IRRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。

该研究共入组397例受试者,按照2:1随机入组,分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类治疗,每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠维持阶段,治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。

结果显示,基于由IDMC进行的期中分析,信迪利单抗联合注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类,显着延长了PFS,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

肺癌,是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌患者中NSCLC大约占80%-85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性。同时,在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例的会发生复发或远处转移,后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC,其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。

信达生物表示,根据此研究结果,公司将在近期与礼来启动就向国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

期刊库

美又好建站服务 成都吨袋生产厂 江苏考试书店 青岛远东机动艇有限公司 中山市古镇进财冈南灯饰配件加工厂 江苏国富锦贸易有限公司 文登市佳华塑料厂 贵州鼎立和泰建设工程有限公司 SHAERYI莎尔依-北京心海佳丽服装服饰有限公司 信宜市现代中兴门业有限公司 平邑佳信木制品厂 汕头市潮阳区城南艺新玻璃加工厂 杭州玖五信息科技有限公司 南京普泰环保科技有限责任公司 最有效的减肥药排行榜 重庆紫龙物业管理有限公司 三五电子网 广西二手房网 广州市凯锐软件科技有限公司 中华文化促进会美育工作委员会 阿凡提英文童书馆 赤峰市明海化工有限责任公司 安居集 上海国仪电气科技有限公司 东莞市友信塑胶原料有限公司 济南金万丰科技开发有限公司 东莞市华固电子有限公司 艾里特建筑装饰 禹城市金刚健身器材有限公司 贵州欧捷教育咨询服务有限公司 北京奥瑞特国际照明工程有限公司 佛山市三水科多盈电子科技有限公司 成都内藤门业有限公司 桥西区好又快电器维修中心 上海旺弘自动化科技有限公司 北京中外科技有限公司 北京涉微世科技有限公司 青岛冰泉制冷设备工程有限公司 北京晏清湾商贸有限公司 永嘉定一阀门有限公司 ppnba直播吧飞飞CMS官网论道网洋创支付吧