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肺癌新药!阿斯利康第三代EGFR-TKI Tagrisso(泰瑞沙)一线治疗EGFR突变肺癌,3年生存率达54%!

来源:本站原创 2020-01-08 14:13


2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --近日,评估阿斯利康(AstraZeneca)靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥西替尼)一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的总生存期(OS)结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),文章标题为:。

该研究结果显示,与对照EGFR-TKI相比,Tagrisso治疗组总生存期(OS)延长。此外,Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。尽管Tagrisso暴露时间(治疗时间)较长,但其安全性与对照EGFR-TKI相似。

FLAURA是一项随机、双盲研究,在556例既往未接受治疗(初治)的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Tagrisso方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量],阿斯利康靶向药物Iressa[易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼;每日口服一次250mg剂量])用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。

之前公布的PFS数据显示,研究达到了主要终点:与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比,Tagrisso治疗组中位PFS显著延长(18.9个月 vs 10.2个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.57,p<0.0001)。2个治疗组ORR相似:Tagrisso治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90,p=0.24)。DoR方面,Tagrisso治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。

此次NEJM上发表的OS数据显示:与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比,Tagrisso治疗组在关键次要终点总生存期(OS)上具有统计学意义和临床意义的改善(中位OS:38.6个月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8个月[95%CI:26.6-36.0];HR=0.80,95%CI:0.64-1.00,p=0.046)。治疗3年后,Tagrisso治疗组有28%(n=79/279)的患者、对照组有9%(n=26/277)的患者仍在接受一线研究药物治疗,中位暴露时间分别为20.7个月和11.5个月。

此外,Tagrisso还将中枢神经系统(CNS)疾病进展的风险降低了52%、延长了CNS转移患者在没有CNS疾病进展或死亡的情况下生存的时间(HR=0.48,95%CI:0.26-0.86,p=0.014)。该研究中Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致;≥3级不良事件发生率,Tagrisso治疗组为42%,对照组为47%。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一,超过了乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。肺癌广泛分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),NSCLC占80-85%。

在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的NSCLC患者为EGFR突变(EGFRm)NSCLC。这些患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗特别敏感,后者可阻断驱动生长的细胞信号通路。大约25%的EGFRm NSCLC患者在诊断时有脑转移,在诊断两年内增加到40%左右。脑转移患者的存在通常会将平均生存期降低到8个月以下。

FLAURA研究中,Tagrisso超过3年的中位OS数据,为EGFR突变NSCLC的临床治疗设立了一个新的基准。这些开创性的数据,重申了Tagrisso的治疗益处,并进一步支持了Tagrisso作为一线标准护理药物在EGFR突变NSCLC患者中的应用。




Tagrisso是第三代EGFR-TKI,可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性,包括罗氏/安斯泰来特罗凯(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。

Tagrisso可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变,针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准,包括美国、日本和欧盟,用于一线治疗EGFR突变转移性NSCLC。此外,该药已在80多个国家获得批准,包括美国、日本、中国、欧盟,二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。

目前,阿斯利康也正在开发Tagrisso用于辅助治疗(ADAURA研究)、局部晚期不可切除性(LAURA研究)、联合化疗(FLAURA2)和潜在的新药(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。(生物谷Bioon.com)

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