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乙肝新药!吉利德公布新临床数据,继续支持Vemlidy(韦立得)安全性优于Viread(韦瑞德)!

来源:本站原创 2019-11-12 17:36


2019年11月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会上公布了抗病毒药物Vemlidy(中文商品名:韦立得,通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF,25mg)的新数据。结果继续支持:在慢性乙型肝炎(HBV)感染者中,Vemlidy与Viread(中文商品名:韦瑞德®,通用名:富马酸替诺福韦酯,tenofovir disoproxil fumarate,TDF,300mg)相比具有改善的安全性。

AASLD会议上公布的多项研究数据显示:Vemlidy在慢性HBV感染者、肝肾损害的高危HBV患者中具有持续的病毒学抑制(HBV DNA<20 IU/mL)、骨骼和肾脏标志物改善。

在一项评估慢性HBV病毒抑制患者的III期研究的分析中,243例先前接受TDF治疗中位时间为4年的患者转向Vemlidy治疗48周。结果显示,从TDF转向Vemlidy治疗后,骨骼和肾脏标志物得到改善,不论先前接受TDF治疗的持续时间如何(<4年 vs  ≥4年)

在一项开放标签II期研究中,93例伴有中重度肾功能损害的HBV患者以及那些接受慢性血液透析(HD)治疗终末期肾病(ESRD)的HBV患者,这些患者接受TDF和/或其他抗病毒药物治疗至少48周并已实现病毒学抑制,这些患者被转为Vemlidy治疗96周。

在第24周,所有ESRD患者和97%中重度肾损害患者达到了维持病毒载量抑制的主要终点。在肾损害HBV患者中,从TDF转为Vemlidy治疗在大多数骨转换标志物中导致髋和脊柱骨密度增加(包括在接受HD治疗ESRD的HBV患者中)、肾小管标志物减少、肾小球滤过率(eGFRCG)增加。在一项II期开放标签研究中,31例中重度肝损害(Child Turcotte-Pugh B或C级)的HBV病毒抑制患者被转为Vemlidy治疗24周,也获得了类似的结果。

Vemlidy是一种新型替诺福韦靶向前体药物,研究显示其类似于吉利德Viread(韦瑞德®,富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,与韦瑞德®相比,韦立得®具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示,与韦瑞德®相比,韦立得®可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

在中国,Vemlidy于2018年11月获批,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。值得一提的是,Vemlidy是中国市场十年来首款获批治疗乙肝的新型口服方案,肾脏和骨骼安全实验室参数相较富马酸替诺福韦酯(TDF)大幅改善。

需要指出的是,Vemlidy在伴有中重度肝损害慢性HBV感染者中的应用尚处于研究阶段,其安全性和有效性尚未确定。(生物谷Bioon.com)

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