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默克公司的派姆单抗与化疗联用在早期三阴性乳腺癌(TNBC)试验中有显著疗效

来源:本站原创 2019-10-01 10:26

默克公司也被称为M默沙东,今天宣布了关键的新辅助疗法在早期三阴性乳腺癌(TNBC)KEYNOTE-522试验3期中的结果。该试验研究了默克公司的新辅助疗法:抗PD-1疗法KEYTRUDA联合化疗的方案。该方案采用抗PD-1疗法KEYTRUDA联合化疗再使用辅助疗法KEYTRUDA作为单一疗法(KEYTRUDA方案)。与其相比的方案采用了新辅助化疗后采用了辅助安慰剂(化疗-安慰剂方案)。针对三阴性乳腺癌(TNBC)的新辅助/佐剂环境中抗PD-1治疗的第一项随机试验的临时结果今天将在欧洲医学学会(ESMO)2019年大会上发表。
在新辅助阶段,KEYTRUDA联合化疗(n = 401)相对于化疗(n = 201)的在早期TNBC患者中显着地增加病理完全缓解(pCR),从新辅助化疗的51.2%增至新辅助KEYTRUDA联合化疗的64.8%(P=0.00055)。病理学完全缓解是双重主要终点之一,被定义为ypT0 /Tis ypN0(即在乳腺和淋巴结中无浸润性残留癌)。无论患者的PD-L1表达如何,研究员可以观察到将KEYTRUDA添加到新辅助化疗中后所引起的改善。随访了15.5个月后,在另一个双重主要终点:无事件生存率(EFS)的研究中,研究员发现KEYTRUDA方案将新辅助期进展和辅助期复发的风险与化疗-安慰剂方案相比降低了37%(HR = 0.63 [95%CI,0.43-0.93])。KEYNOTE-522中KEYTRUDA和化学疗法的安全性与以前的研究一致。
默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说:“这项创新性试验是第一个将新辅助和KEYTRUDA辅助治疗结合使用来治疗早期TNBC患者。今天报道的KEYNOTE-522研究结果令人鼓舞,并且有可能改变诊断为TNBC的患者的治疗方法。”
巴茨癌症研究所实验癌症医学中心主任彼得·施密德博士说:“作为一名专门研究TNBC的学家,在新辅助治疗中,KEYTRUDA联合化疗显着改善了pCR率,并且无事件生存率的积极趋势令我倍受鼓舞。我们迫切需要可以增加该患者人群中pCR率的新治疗方案。”
如先前宣布的那样,KEYTRUDA加化学疗法被美国食品和药物管理局(FDA)授予“突破疗法”称号(BTD),用于高危早期TNBC患者的新辅助治疗。根据来自1b期KEYNOTE-173期和2期I-SPY2期试验的数据FDA批准了BTD,该试验证明了在这些患者中使用新辅助KEYTRUDA联合化疗可激发令人鼓舞的抗活性。
三阴性乳腺癌基金会”执行董事海莉·迪纳曼说:“ KEYNOTE-522试验的这些发现对于TNBC社区来说是令人兴奋的,TNBC社区特别需要科学进步。我们致力于为TNBC患者提供支持,我们很高兴看到有关早期治疗方法的新数据。”
正如先前宣布的那样,默克计划与监管机构共享KEYNOTE-522的早期中期分析数据。 该公司将继续为KEYTRUDA制定一项强有力的乳腺癌临床开发计划,该计划包括多项内部研究和外部合作试验,包括KEYNOTE-355和KEYNOTE-242。(生物谷\Bioon.com)
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