新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
» 癌症研究 » 白血病新药!安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗复发性ALL儿科患者2项III期研究获积极数据!

白血病新药!安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗复发性ALL儿科患者2项III期研究获积极数据!

来源:本站原创 2019-09-25 12:13


2019年09月25日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)一项III期临床研究(20120215,NCT02393859)的预先指定中期分析结果,显示该研究的主要终点无事件生存期(EFS)已经达到。

该研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心研究,评估了Blincyto与常规巩固化疗治疗高危B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者首次复发时的疗效、安全性和耐受性。由于在Blincyto治疗组中观察到的令人鼓舞的疗效,根据独立数据监测委员会(DMC)的建议,该研究的患者入组已提前终止。后续将继续按临床方案继续推进。

此外,评估Blincyto用于儿童B细胞ALL患者首次复发时治疗的一项随机III期研究(COG AALL1331,NCT02101853),根据儿童组(COG)DMC的建议,已关闭高风险组和中等风险组的患者入组。DMC的关闭决定基于Blincyto与化疗相比在无病生存期(DFS)方面改善的强劲趋势、总生存期(OS)的提高、显著降低的毒性、更好的微小残留病(MRD)清除。COG DMC建议AALL1331研究的低风险组继续入组和随机化患者,直至达到入组目标。AALL1331研究由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家癌症研究所(NCI)癌症治疗评估项目赞助,并由NCI资助的COG进行。安进根据NCI与安进的合作研究协议,为AALL1331研究提供Blincyto。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示:“综合考虑,这些研究的结果是显著的。急性淋巴细胞白血病复发的儿童和青少年面临着不良的预后,仍然需要额外的治疗选择,特别是那些被确定为高危的患者。这些数据有可能改变临床实践,并可能提供一种比化疗更好的预防复发的治疗方法。我们期待着与监管部门讨论这些数据。”

在上述2项III期研究(20120215和COG AALL1331)中观察到的Blincyto不良事件与Blincyto已知的安全概况一致。这些中期数据将在未来召开的医学会议上公布。

Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭细胞。

BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前,安进正在广泛的难治性类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。

此前,美国FDA和欧盟EMA均已授予Blincyto治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性药物资格和优先审查,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。

BiTE免疫疗法作用机制

在美国,Blincyto已被批准用于治疗:(1)复发性或难治性B细胞前体ALL成人和儿童患者;(2)在首次或第二次完全缓解时微小残留病(MRD)≥0.1%的B细胞前体ALL成人和儿童患者。

在欧盟,Blincyto已被批准用于治疗:(1)费城染色体阴性、CD19阳性、复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者;(2)在首次或第二次完全缓解时微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性B细胞前体ALL成人患者;(3)在先前接受过至少2种疗法后复发或难治、或在先前接受异基因造血干细胞移植后复发的费城染色体阴性、CD19阳性B细胞前体儿童患者(≥1岁)。

在ALL患者中,病情完全缓解后检测残留癌细胞(即MRD)是评估病情复发的最强预后因素。值得一提,在美国和欧盟,Blincyto是首个获得监管批准根除MRD的疗法。(生物谷Bioon.com)

原文出处:
版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

期刊库

美又好建站服务 成都吨袋生产厂 江苏考试书店 青岛远东机动艇有限公司 中山市古镇进财冈南灯饰配件加工厂 江苏国富锦贸易有限公司 文登市佳华塑料厂 贵州鼎立和泰建设工程有限公司 SHAERYI莎尔依-北京心海佳丽服装服饰有限公司 信宜市现代中兴门业有限公司 平邑佳信木制品厂 汕头市潮阳区城南艺新玻璃加工厂 杭州玖五信息科技有限公司 南京普泰环保科技有限责任公司 最有效的减肥药排行榜 重庆紫龙物业管理有限公司 三五电子网 广西二手房网 广州市凯锐软件科技有限公司 中华文化促进会美育工作委员会 阿凡提英文童书馆 赤峰市明海化工有限责任公司 安居集 上海国仪电气科技有限公司 东莞市友信塑胶原料有限公司 济南金万丰科技开发有限公司 东莞市华固电子有限公司 艾里特建筑装饰 禹城市金刚健身器材有限公司 贵州欧捷教育咨询服务有限公司 北京奥瑞特国际照明工程有限公司 佛山市三水科多盈电子科技有限公司 成都内藤门业有限公司 桥西区好又快电器维修中心 上海旺弘自动化科技有限公司 北京中外科技有限公司 北京涉微世科技有限公司 青岛冰泉制冷设备工程有限公司 北京晏清湾商贸有限公司 永嘉定一阀门有限公司 ppnba直播吧飞飞CMS官网论道网洋创支付吧