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黑色素瘤辅助治疗!百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)四周一次给药方案(Q4W)在欧盟获推荐批准!

来源:本站原创 2019-09-25 12:02


2019年09月25日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)2种给药方案,用于淋巴结受累或转移性患者手术完全切除后的辅助治疗,具体为:(1)每2周一次(Q2W)240mg剂量输注30分钟以上用药方案;(2)每4周一次(Q4W)480mg剂量输注60分钟以上用药方案。现在,CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC),预计将在大约2个月后做出最终审查决定。

BMS产品设计和递送开发团队负责人Ralu Vlad Pharm.D.表示:“CHMP对Opdivo 2周和4周给药方案的积极意见加强了我们为患者、护理人员和医疗保健提供者提供灵活给药选择的承诺。我们期待着欧盟委员会的决定,尽快将这种新的Opdivo给药方案带给患者。”

根据肿瘤的原位特征、厚度和溃烂程度、肿瘤是否扩散到淋巴结、肿瘤扩散到淋巴结以外的程度,可将黑色素瘤分为5个分期(0-4期)。3期已经到达局部淋巴结,但尚未扩散到远处淋巴结或身体其他部位(转移),需要手术切除原发以及相关淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗,大多数患者还是会经历疾病复发和转移。

在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是在术后消灭残存的微小转移病灶,减少复发和转移的机会,提高治愈率。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期术后复发风险的重要因素。

Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型的潜力。

Opdivo于2014年7月获批,是全球批准的首个PD-1免疫疗法。截至目前,该药已获全球60多个国家批准,成为多种癌症的重要治疗选择。2015年10月,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法获批,成为首个治疗转移性的免疫学联合治疗方案,目前该方案已在全球50多个国家获得批准。

黑色素瘤方面,Opdivo已批准的适应症包括:(1)作为一种单药疗法,治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者;(2)联合Yervoy治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者;(3)用于已手术完全切除的淋巴结受累或转移性患者的辅助治疗。(生物谷Bioon.com)

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