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荣昌生物原创新药泰它西普获得美国FDA 二期临床试验许可

来源:生物谷 2019-09-11 17:56

近日,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。泰它西普是一个靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键,不久将申报新药上市。通过此次美国IND许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市,使这一创新药物能惠及全球更多的患者。荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示:“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节,也是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑,我们感到非常高兴”。



关于泰它西普

泰它西普是荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的生物新药,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18,世界卫生组织(WHO)通用名Telitacicept,国家药典委员会通用名泰它西普,商品名泰爱。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点,发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2019年7月,泰它西普针对系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要临床终点,预计将于近期向国家药监局申报新药。除了系统性红斑狼疮外,目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期。

关于荣昌生物 (RemeGen)

荣昌生物制药(烟台)有限公司(英文名称RemeGen, Ltd.)成立于2008年,总部位于山东烟台,在北京和美国旧金山湾区拥有研发机构。荣昌生物是一家专注于研发具有自主知识产权的创新生物药物的生物制药公司。荣昌生物针对自身免疫疾病、恶性肿瘤等人类重大疾病,先后研发了一系列具有自主知识产权的新药。目前,公司有十余个创新生物药处于不同时期的开发之中,取得了一批重大科研成果。其中,RC18(泰它西普)是用于治疗多种自身免疫疾病的生物靶向一类新药。RC48(艾地希)是我国率先进入人体的抗体-药物偶联药物(ADC),是我国ADC药物研发历程中具有里程碑意义的产品。RC48以细胞表面的HER2为靶点,正在进行的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等临床试验,包括两项关键。

荣昌生物以公司创始人、CEO房健民教授为核心,拥有一支600余人的研发团队,其中多位专家具有在海外20年以上的药物研发经验。多年来,荣昌生物先后投入建设、研发费用超过20亿元,打造出国际水平的抗体及融合蛋白药物开发平台、抗体-药物偶联药物开发平台等关键技术平台,具备生物药物从源头创新,中试开发,到商业化生产的能力。荣昌生物生产设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA的GMP要求建设和运营。

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