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严重低血糖创新产品!首个即用型、室温稳定、液体制剂胰高血糖素Gvoke获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-09-11 14:10


2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --Xeris Pharmaceuticals是一家利用其新技术平台开发和商业化即用型注射和输注药物制剂的专业制药公司。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Gvoke(glucagon,胰高血糖素)注射液,这是一种即用型、室温稳定、液体制剂的胰高血糖素,用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。

Gvoke是获批的首个可通过预充注射器(Gvoke PFS)或自动注射器(Gvoke HypoPen)进行注射给药的胰高血糖素产品,可大大减少在发生严重低血糖或危险低血糖时制备和注射胰高血糖素的步骤。这些创新产品旨在提供一种即用型、液体胰高血糖素的可靠性,同时使病人或护理人员更容易迅速和简单管理。

Gvoke有两种剂量:儿童0.5mg/0.1ml剂量,青少年和成人1mg/0.2ml剂量。Gvoke在嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中任何赋形剂过敏的患者中禁用。

此次批准,基于三项III期临床研究(NCT02656069,NCT03091673,NCT03439072)的积极结果。这些研究评估了Gvoke治疗成人和儿童1型糖尿病患者严重低血糖的疗效、安全性和实用性,并与常规胰高血糖素急救包进行了比较。结果显示,儿童治疗成功率为100%,成人治疗成功率为99%。

评估Gvoke PFS和Gvoke HypoPen的易用性研究表明,采用简单的两步给药过程,使用全剂量胰高血糖素的成功率接近100%。成人中最常见的不良反应是恶心、呕吐、注射部位水肿和头痛。儿童和青少年患者中最常见的是恶心、低血糖、呕吐、头痛、腹痛、高血糖、注射部位反应和不适以及荨麻疹。大约80%的副作用是轻微的。

严重低血糖是指血糖水平下降到某一水平,出现头晕、困倦或失去知觉,或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上,这是一种可怕而危险的糖尿病并发症。

在美国,注射用胰高血糖素疗法已被批准使用了数十年,用于治疗严重低血糖。但到目前为止,许多人可能还不太愿意使用常规胰高血糖素急救包,因为其复杂的制备过程常让人感到困惑,或许会让人不知所措。因此,迫切需要一种新的治疗选择,使紧急情况下的治疗更快、更容易。

Gvoke是第一种预混、预填充、预定量的液体胰高血糖素产品,能够快速、方便、有效地治疗成人和儿童的严重低血糖,该产品可轻而易举地迅速解决严重低血糖方面的挑战,为患者、家人、护理人员带来信心。

值得一提的是,今年7月,礼来的一款通过鼻腔吸入给药的胰高血糖素产品——Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂获得美国FDA批准,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。这是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。

Baqsimi是一种通过鼻腔给药的粉剂,装在一次性喷雾器中,可以给正在经历严重低血糖症的患者用药。Baqsimi通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平,它具有与胰岛素相反的作用,而胰岛素是降低血糖水平。(生物谷Bioon.com)

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