新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
» 大健康产业 » 全球首款获批的CAR-T疗法临床试验申请在华获得受理

全球首款获批的CAR-T疗法临床试验申请在华获得受理

来源:医谷 2019-08-15 11:31

昨日(8月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理了由诺华提交的CAR-T疗法CTL019(Kymriah)的试验申请(受理号:JXSL1900067)。


2017年8月,CTL019获得美国批准,用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法,也是在美国境内FDA批准的首款细胞疗法。

2018年5月,FDA再次宣布批准CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞(DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),这是FDA批准CTL019的第二个适应症。

CTL019是一款需基因改造的自体T细胞疗法,其治疗需先从患者体内提取出T细胞,并在生产中心进行遗传改造,这些T细胞会被引入全新的嵌合抗原受体(CAR),使T细胞有能力直接靶向并杀伤带有CD19抗原的白血病细胞。当这些T细胞改造完成后,被输注回患者体内进行治疗,以杀死患者的体内的癌细胞。

诺华方面表示曾表示,在新泽西州Morris Plains市的诺华工厂,会针对个体患者,使用其自身细胞生产CTL019,截至目前,诺华已经设计出了一个可靠的集成生产和供应链平台,可在全球范围内实现个性化的治疗方法,该过程包括对患者采集的(或白细胞去除)细胞进行冷冻保存,使得治疗医师和治疗中心可以基于个体患者的状况灵活开展CTL019的治疗。

除了进口产品,我国自主研发CAR-T疗法也取得了一定进展。

2018年3月日,南京传奇生物科技有限公司正式收到由原授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的试验批件,这也是我国首个CAR-T疗法临床试验的申请获批。

尽管后来南京传奇涉嫌数据造假疑云,去年年底,在第60届美国病学会(ASH)年会上,南京传奇还是公布了LCAR-B38M疗法的最新安全性与有效性数据,临床研究数据显示,截至2018年6月25日,中位年龄为54岁(范围27-72岁)的57名多发性骨髓瘤晚期患者接受了LCAR-B38M疗法,患者总缓解率(ORR)为88%,74%(42名)患者达到了完全缓解(CR),4%(2名)的患者达到了非常好的部分缓解(VGPR),11%(6名)的患者达到了部分缓解(PR),流式细胞检测显示,42名达到完全缓解的患者中,39名患者的微小残留病灶(MRD)呈阴性,起效的中位时间为1个月。

同时,中位缓解持续时间(DOR)为16个月,达到完全缓解的患者的中位缓解持续时间为22个月,到数据截止日,18名达到部分缓解或更好疗效的患者(36%)病情发生进展,所有收治病人的中位无进展生存期(PFS)为15个月,达到完全缓解的患者的中位无进展生存期(PFS)为24个月。

此外,在大多数患者(32名)的样品中检测到LCAR-B38M峰值(≥1×104 copies/μg genomic DNA)。治疗后4个月,71%患者的外周血中检测不到LCAR-B38M CAR-T细胞,5名患者在治疗10个月后仍能检测到CAR-T细胞。

这也是自2017年美国临床肿瘤学会()年会以后,南京传奇对LCAR-B38M研究结果的首次展示,另外,另一项LCAR-B38M治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的1/2期临床研究(Clinical Trial编号NCT03548207)已经在美国开展。

截至目前,我国已有超过10家企业的CAR-T疗法获得批准,另据行业人士预测,我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批,而价格也将会降到人们可承受的范围内。
温馨提示:87%用户都在上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

期刊库

美又好建站服务 成都吨袋生产厂 江苏考试书店 青岛远东机动艇有限公司 中山市古镇进财冈南灯饰配件加工厂 江苏国富锦贸易有限公司 文登市佳华塑料厂 贵州鼎立和泰建设工程有限公司 SHAERYI莎尔依-北京心海佳丽服装服饰有限公司 信宜市现代中兴门业有限公司 平邑佳信木制品厂 汕头市潮阳区城南艺新玻璃加工厂 杭州玖五信息科技有限公司 南京普泰环保科技有限责任公司 最有效的减肥药排行榜 重庆紫龙物业管理有限公司 三五电子网 广西二手房网 广州市凯锐软件科技有限公司 中华文化促进会美育工作委员会 阿凡提英文童书馆 赤峰市明海化工有限责任公司 安居集 上海国仪电气科技有限公司 东莞市友信塑胶原料有限公司 济南金万丰科技开发有限公司 东莞市华固电子有限公司 艾里特建筑装饰 禹城市金刚健身器材有限公司 贵州欧捷教育咨询服务有限公司 北京奥瑞特国际照明工程有限公司 佛山市三水科多盈电子科技有限公司 成都内藤门业有限公司 桥西区好又快电器维修中心 上海旺弘自动化科技有限公司 北京中外科技有限公司 北京涉微世科技有限公司 青岛冰泉制冷设备工程有限公司 北京晏清湾商贸有限公司 永嘉定一阀门有限公司 ppnba直播吧飞飞CMS官网论道网洋创支付吧