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binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

来源:美通社 2019-08-13 20:52

百慕生物随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布,公司已获得美国食品药品监督局()的510(k)许可,可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场检测平台binx io®。binx io是一款全自动化的快速定性检测平台,可轻松用于现场或实验室,并且可在约30分钟内提供全球最常见的性传播疾病 -- 衣原体和淋病检测的全球首个采样-反馈结果。该公司最近完成了一项1,523人参与的多中心研究,在该研究中,96%的患者样本是由非实验室人员在现场通过binx io平台进行检测的。


 

美国疾病控制中心(CDC)、美国服务工作组(USPSTF)和美国妇产科医师学会(ACOG)都建议每年对美国数百万女性进行衣原体和淋病。如今,从采样到得到结果,标准的衣原体和淋病检测一般都需要较长的等待时间(周期经常长达7天),多达40% [1] 的阳性患者在离开医生办公室后再也没有回来接受治疗。

百慕生物随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布,公司已获得美国食品药品监督局(FDA)的510(k)许可,可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场检测平台binx  io。

binx health总裁兼首席执行官Jeff Luber表示:“今天,我们宣布了健康领域的一项重要里程碑,我们能够通过该平台提供快速方便的性传播疾病检测,这将有可能大幅改善美国数百万女性的健康结果。随着医疗点日益向患者附近的地点转移,今天获得的FDA许可让患者生活、工作和购物的社区能够在消费者需求最多的地方快速开展现场检测。”

性传播人数已大幅增加,该疾病正在发展为日益严峻的全球公共健康危机。据世界卫生组织预测,每天有100万人染上性传播疾病[2],该组织最近将日益加剧的性传播疾病称为“隐藏、无声且危险的,”并表示,不断上升的感染率向有关部门敲响了警钟,他们应该“确保每个人都能获得性传播疾病的防治服务”。据CDC的报告称,在应该每年接受性传播疾病筛查的15至25岁的美国人中,只有12%[3]的人接受了相关筛查,尽管他们中有50%的人面临感染的风险。在女性中,没有发现的性传播感染可导致一系列健康问题,包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症,这些都是患者通常在附近地点进行早期快速检测所能够避免的。

平台详情

Binx io是一个稳定易用的诊断平台,能够多重检测24个目标感染源,无需校准或维护。该平台由一个小型台式仪器和一次性分析专用检测盒组成,该检测盒可在样本添加后处理尚未处理的患者样本,且无需用户交互。它包含分析所需的所有试剂,通过使用PCR扩增和binx的专利电化学检测技术,提供快速准确的检测结果。经过FDA的许可,io可在现场或临床实验室对女性阴道拭子样本的衣原体和淋病进行检测。这些样本是由临床医生或患者自行在临床医疗点采集。

公司首席技术官Anna Dixon博士表示:“binx io外形设计优雅,具有强大的检测功能。我们已获得了有关衣原体和淋病检测的许可,在这个强大的基础之上,我们非常高兴目前将我们其他稳定的性健康检测产品提交监管部门审批。”

临床试验结果

最近开展的一项多中心临床试验已证实,在检测女性最常见的性传播疾病 -- 衣原体疾病和淋病时,binx io比当前的实验室标准医疗系统更加准确和可靠,该试验涉及17个评估中心和1500多名有症状和无症状患者。临床研究结果表明,女性衣原体检测的灵敏度和特异性分别为96.1%和99.1%,淋病检测的灵敏度和特异性分别达到100%和99.9%。

美国性传播疾病协会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学伯明翰分校医学院诊断实验室主任Barbara Van Der Pol博士称:“我们在最近的一项评估[4]中发现,如果有可能提供快速检测结果,大部分患者都愿意等待,这表明我们可能会首次实现检测与治疗同步。”

临床指南

CDC、USPSTF和ACOG都建议性行为活跃的25岁以下女性、不到24岁的所有孕妇和年龄更大且面临更大感染风险的女性每年接受衣原体和淋病筛查[5][6][7]。CDC还建议患者在治疗三个月后重新检测[8]。ACOG和CDC进一步建议使用核酸扩增技术(NAAT)对阴道拭子进行衣原体和淋病检测,这也是binx io经FDA的许可,可以使用的技术方法和样本类型[9]。

 

1 Huang W、Gaydos CA等人撰(2012年)。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网上发布。

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4  Huang W、Gaydos CA等人撰(2012年)。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网上发布。

5 最终建议声明:衣原体和淋病筛查。美国服务工作组。2019年5月。

6 最终建议声明:衣原体和淋病筛查。美国预防服务工作组。2019年5月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最终建议声明:衣原体和淋病筛查。美国预防服务工作组。2019年5月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

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