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便秘新药!Linzess(利那洛肽)第10个III期研究获得成功,中国市场将下半年上市

来源:本站原创 2019-06-19 16:20


2019年06月17日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建与Ironwood制药公司近日宣布,评估新型便秘药物Linzess(linaclotide,利那洛肽)治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的IIIb期临床研究达到了主要终点和全部次要终点:与安慰剂相比,Linzess显著改善了整体腹部症状(腹胀、疼痛和不适)。值得一提的是,这也是Linzess达到主要终点的第10项III期研究。

Linzess由Ironwood和Allergan在美国销售,用于治疗成人IBS-C或慢性特发性便秘(CIC)。研究表明,大约95%患有IBS-C的成年人感到腹部肿胀、疼痛和/或不适,大多数人一周一次或多次出现这些症状。据估计,美国有1300万成年人患有IBS-C。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在614例IBS-C成人患者中开展,评估了Linzess 290mcg治疗多种腹部症状的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受Linzess(每日口服一次290mcg)或安慰剂,治疗12周,随后是4周的随机停药期。主要终点是根据11点数字评分量表中患者报告的对腹胀、疼痛和不适的日常评估结果,所计算的腹部评分相对基线的变化。其他终点包括自发性排便频率、完全自发性排便频率、大便稠度和排便困难程度的基线变化。

结果显示,与安慰剂相比,Linzess在涵盖主要终点和2个次要终点的整体腹部症状改善具有统计学意义和临床意义。在多组分主要终点中,Linzess治疗组在12周治疗期间的每周腹部评分(腹胀、疼痛和不适)较基线平均下降29.7%,安慰剂组为18.3%(p<0.0001)。在次要终点方面,Linzess治疗组有40.5%患者表现出临床有意义的缓解(腹部症状评分应答者比例),而安慰剂组为23.4%(p<0.0001)。腹部症状评分应答者定义为:在12周治疗期内,至少6周每周腹部评分相对基线至少提高2分的患者。研究中,Linzess的耐受性良好,最常见的不良事件是腹泻。治疗期间,Linzess组患者有4.6%出现腹泻,有1.6%患者因腹泻停止研究;安慰剂组患者有1.6%出现腹泻,无一例出现停止研究。

这些结果进一步增加了Linzess对IBS-C成人患者腹胀、疼痛和不适的整体腹部症状积极影响的大量数据。来自该研究的额外数据将在即将召开的医学会议上公布。

Ironwood首席医疗官、高级副总裁兼药物开发主管Mike Shetzline博士表示:“这些顶线结果表明,Linzess有助于全面缓解IBS-C患者认为最麻烦的腹部多发症状。作为Linzess达到主要终点的第10项III期研究,本研究进一步增加了强有力的证据,支持Linzess用于IBS-C成人患者群体,并进一步加强了该药的临床特征。”

Linzess:新型便秘药,下半年上市中国,将填补国内空白


Linzess的活性药物成分是linaclotide,这是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。

在中国,Linzess于2019年1月获得批准,用于IBS-C成人患者的治疗。根据2012年签署的一项协议,阿斯利康将与Ironwood共同负责Linzess在中国市场的开发及商业化。根据阿斯利康已发布的声明,Linzess将在今年下半年上市。双方希望借此机会,将Linzess打入庞大且增长极快的中国市场。(生物谷Bioon.com)

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