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首个狼疮性肾炎药物!罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-06-12 13:12


2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,评估Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY(NCT05250652)研究达到了主要终点。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准(2003年)确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案(麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA],联合皮质类固醇)的疗效和安全性。研究中,患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解(CRR)的患者比例。

结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第52周,当与标准护理方案(MMF或MPA,联合皮质类固醇)联合用药时,与安慰剂组相比,Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。此外,与安慰剂组相比,Gazyva组总体肾脏缓解(完全+部分肾脏缓解)和疾病活动的血清学标志物均表现出改善,达到了研究的关键次要终点。在数据分析时,研究中未观察到Gazyva新的安全信号。该研究的全部结果将在未来的医学会议上公布。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示:“目前还没有获美国FDA批准治疗狼疮性肾炎的疗法,在这种情况下,患者有很高的风险发展为终末期肾病或死亡。十多年来,我们一直在研究狼疮性肾炎的潜在治疗方法,并从我们研究狼疮性肾炎的经验中综合了一些关键的经验教训。我们对NOBILITY研究的结果感到鼓舞,该结果显示,Gazyva联合标准护理方案治疗患者在完全肾脏缓解、总体肾脏缓解和其他疾病活动指标方面取得了统计学上的显著差异,支持了Gazyva联合标准护理方案作为狼疮性肾炎患者新治疗方案的潜力。”

狼疮性肾炎是指系统性红斑狼疮(SLE)合并双肾不同病理类型的免疫性损害,同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病,其发病与免疫复合物形成、免疫细胞和细胞因子等免疫异常有关。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病,增生性狼疮性肾炎是最严重的类型,与最高风险的终末期肾病和死亡相关。

据估计,美国有150万狼疮患者,大约70%病例为SLE。多达60%的SLE患者会患上狼疮性肾炎,高达25%的患者出现终末期肾病。目前,还没有能够治愈狼疮或狼疮性肾炎的方法。

Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,CD20是一种仅在特定类型的B细胞上发现的蛋白质。Gazyva被认为是通过直接攻击目标细胞以及与机体免疫系统一起发挥作用。截至目前,Gazyva已获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

在美国,Gazyva由基因泰克与渤健共同开发,双方正在评估Gazyva联合其他已获批准的药物或实验性药物,治疗一系列血液系统恶性。(生物谷Bioon.com)

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