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乳腺癌靶向药物!礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获英国NICE批准,用于治疗转移性乳腺癌

来源:本站原创 2019-01-18 11:54


2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)靶向抗癌药Verzenios(abemaciclib,美国市场品牌名为Verzenio)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,推荐Verzenios联合芳香化酶抑制剂,用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案。

值得一提的是,2018年10月,NICE曾发布指南草案拒绝批准Verzenios,理由是与其他治疗方案项目,该药不具有成本效益。经过对Verzenios的患者准入方案进行调整,NICE现在认为该方案具有成本效益,因此推荐作为乳腺癌患者的治疗选择,这也意味着英国国家卫生服务系统(NHS)中符合资格的患者将能够立即获取Verzenios,大概每年为8000例。

在欧洲,Verzenios于2018年10月初获得欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。Verzenio适用于:(1)联合一种芳香酶抑制剂(AI)或氟维司群(fulvestrant)作为一线内分泌疗法;(2)用于既往接受过内分泌治疗的患者的二线治疗。

Verzenio的获批,是基于2项III期临床研究(MONARCH-2,-3)的数据。在MONARCH-2研究中,与氟维司群+安慰剂治疗组相比,Verzenios+氟维司群治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:16.4个月 vs 9.3个月)。MONARCH-3研究则评估了Verzenios联合一种AI作为初始内分泌疗法用于绝经后女性HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗,这些患者先前未接受系统疗法控制晚期病情。数据显示,与安慰剂+AI治疗组相比,Verzenio+AI治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:28.2个月 vs 14.8个月)。

Verzenios的活性药物成分abemaciclib是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

目前,已有3款CDK4/6抑制剂上市,除了礼来的Verzenios之外,还有辉瑞的Ibrance(palbociclib)以及诺华的Kisqali(ribociclib)。其中,Kisqali于2018年12月获批扩大适应症:(1)联合氟维司群(fulvestrant ),作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者,以及用于之前已接受内分泌治疗的患者;(2)联合内分泌疗法和一种促黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂,用于绝经前、围绝经期HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。

在欧盟,Kisqali现在是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂,并且也适用于联合氟维司群(fulvestrant)作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。(生物谷Bioon.com)

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