新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
» FDA信息 » 时隔两年,赛诺菲重新提交2型糖尿病药物lixisenatide美国上市申请

时隔两年,赛诺菲重新提交2型糖尿病药物lixisenatide美国上市申请

来源:生物谷 2015-10-02 16:13

2015年9月30日讯/生物谷BIOON/--近日,FDA已经同意审核赛诺菲提交的上市申请,将要开始审批赛诺菲的GLP-1受体激动剂lixisenatide,该药物用来治疗成人的2型糖尿病。

该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为GetGoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide(礼来的Byetta)相比,同样具有良好的降糖效果和安全性。此外,这项上市申请也首次提及了GLP-1受体激动剂在心血管方面的作用,该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为ELIXA的临床试验。

赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请,然而考虑到这会披露ELIXA的早期试验结果从而影响整个试验的完整性,赛诺菲最终还是撤回了上市申请。

Lixisenatide早在2013年就在欧洲获批,用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下,Lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。

与礼来的专利纠纷

与此同时,赛诺菲正和礼来就Lantus SoloSTAR(甘精胰岛素)陷入一场专利纠纷。

礼来曾经提交过一项产品的上市申请,而赛诺菲认为损害了Lantus SoloSTAR的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议,解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中,但两家公司都承认,根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权,并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。(生物谷Bioon.com)

信源:

温馨提示:87%用户都在上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

期刊库

美又好建站服务 成都吨袋生产厂 江苏考试书店 青岛远东机动艇有限公司 中山市古镇进财冈南灯饰配件加工厂 江苏国富锦贸易有限公司 文登市佳华塑料厂 贵州鼎立和泰建设工程有限公司 SHAERYI莎尔依-北京心海佳丽服装服饰有限公司 信宜市现代中兴门业有限公司 平邑佳信木制品厂 汕头市潮阳区城南艺新玻璃加工厂 杭州玖五信息科技有限公司 南京普泰环保科技有限责任公司 最有效的减肥药排行榜 重庆紫龙物业管理有限公司 三五电子网 广西二手房网 广州市凯锐软件科技有限公司 中华文化促进会美育工作委员会 阿凡提英文童书馆 赤峰市明海化工有限责任公司 安居集 上海国仪电气科技有限公司 东莞市友信塑胶原料有限公司 济南金万丰科技开发有限公司 东莞市华固电子有限公司 艾里特建筑装饰 禹城市金刚健身器材有限公司 贵州欧捷教育咨询服务有限公司 北京奥瑞特国际照明工程有限公司 佛山市三水科多盈电子科技有限公司 成都内藤门业有限公司 桥西区好又快电器维修中心 上海旺弘自动化科技有限公司 北京中外科技有限公司 北京涉微世科技有限公司 青岛冰泉制冷设备工程有限公司 北京晏清湾商贸有限公司 永嘉定一阀门有限公司 ppnba直播吧飞飞CMS官网论道网洋创支付吧